Порядок проведения проверки Росздравнадзора

С этого года изменилась процедура плановых проверок – теперь при проверках используются листы со списком контрольных вопросов – так называемые проверочные листы.

Введение этих чек-листов − важная часть реформы контрольно-надзорных органов. Они направлены на повышение прозрачности и объективности проверок, чётко обозначают сферы контроля и обязательные требования. Таким образом власти намериваются снизить административное давление на медицинские организации.

Также чек-листы воспринимаются как инструмент повышения качества оказания медпомощи путём улучшения работы по профилактике нарушений.

Что такое проверочные листы?

Проверочный лист — это перечень вопросов, ответы на которые однозначно говорят о соблюдении/несоблюдении организацией требований, составляющих предмет проверки.

Обязательное применение чек-листов в ходе проверок установлено постановлением Правительства РФ от 14 июля 2021 года N 840.

В каждом чек-листе Росздравнадзора содержатся строки для заполнения:

• наименование органа, проводящего плановую проверку;
• место проведения, номер проверки и дата его присвоения в Едином реестре проверок;
• наименование юрлица или ФИО индивидуального предпринимателя;
• реквизиты приказа о проведении плановой проверки;
• должность и ФИО лиц, проводящих проверку.

Вопросы в чек-листах основываются на обязательных требованиях, соблюдение которых и является предметом проверки. Для каждого требования в чек-листе указан нормативный акт, устанавливающий его.

Фрагмент чек-листа из приказа Росздравнадзора от 20 декабря 2021 года № 10449

Вопросы сформулированы так, что на них возможно ответить только «да» или «нет». Это помогает избежать различных толкований со стороны проверяющих.

Инспекторы не вправе выходить за рамки указанных в чек-листе вопросов, они не должны спрашивать об исполнении требования, если оно не входит в конкретный перечень вопросов, по которому проходит проверка.

После заполнения проверочные листы прилагаются к акту проверки. Если проверка проводилась совместно с другими органами надзора, например, с Роспотребнадзором, то применяются сводные чек-листы.

Росздравнадзор разработал проверочные листы по трём сферам контроля – обращение ЛС, обращение медизделий, качество и безопасность медицинской деятельности:

Контроль обращения лекарственных средств

Госконтроль в области обращения ЛС определяется статьёй 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. В него входит:

• лицензионный контроль в области фармацевтической деятельности;
• федеральный госнадзор в области обращения ЛС;
• выборочный контроль качества ЛС.

Государственный надзор нацелен обеспечить качество и безопасность ЛС и минимизировать риск распространения фальсификатов и контрафактных препаратов.

В этой сфере проверяется, как субъекты обращения ЛС соблюдают требования законодательства к доклиническим и клиническим исследованиям, хранению, транспортировке, реализации, применению и уничтожению ЛС.

Росздравнадзор следит за соблюдением требований во всех организациях, осуществляющих обращение лекарственных препаратов:

• производители ЛС;
• организации оптовых продаж ЛС;
• организации розничной торговли ЛС – аптеки и аптечные пункты;
• обособленные структурные подразделения медучреждений, осуществляющие розничную торговлю ЛС;
• медицинские и иные организации, использующие ЛС в лечебно-диагностическом процессе – косметологические и массажные салоны, воздушные суда, организации социальной защиты – интернаты, детские дома, детские сады, школы.

В сфере обращения ЛС 39 проверочных листов. И все они разделены по тематикам:

• хранение препаратов для медицинского применения в организациях оптовой торговли ЛС;
• транспортировка ЛС для медицинского применения в медучреждениях;
• отпуск и реализация ЛС для медицинского применения;
• уничтожение ЛС для медицинского применения;
• проведение клинических исследований ЛС и другие.

Контроль обращения медицинских изделий

Разработку чек-листов в области контроля за обращением медизделий регламентируют:

Проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий Росздравнадзор утвердил приказом от 20 декабря 2021 года N 10449, который уже упоминался выше.

В приказе семь чек-листов, разделённых по видам деятельности субъектов обращения медизделий:

• проведение токсикологических исследований и технических испытаний медизделий испытательными лабораториями;
• проведение клинических испытаний медизделий медицинскими организациями;
• применение медизделий в МО;
• обращение медизделий производителями;
• проведение технического обслуживания, монтажа и ремонта медизделий;
• транспортировка медизделий;
• хранение и реализация медизделий.

Если в медучреждении ведётся несколько видов деятельности, то к ней применят несколько проверочных листов. К примеру, практически все медицинские организации не только используют, но и временно хранят медицинские изделия.

Это означает, что к таким организациям будет дополнительно применяться чек-лист по соблюдению требований хранения и реализации медизделий.

Это же касается медицинских организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к ним также будет применён дополнительный чек-лист.

Чек-листы Росздравнадзора также включают вопросы по мониторингу безопасности медизделий. Информацию о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий, нужно предоставлять в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления, согласно приказу Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н.

В Росздравнадзор сообщают сведения о серьёзных, непредвиденных, неблагоприятных событиях, результатах взаимодействия медицинских изделий друг с другом, фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников. Форма извещения размещена на интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» (в пункте «Мониторинг безопасности медицинских изделий»).

Непредставление в Росздравнадзор таких сведений грозит административным штрафом, согласно статье 19.7.8 КоАП РФ:

• 10–15 тысяч рублей – на должностных лиц;
• 30–70 тысяч рублей – на юридических лиц.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

В этой области контроля Росздравнадзор утвердил шесть чек-листов.

1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

В первом чек-листе 52 вопроса касательно соблюдения прав граждан:

• получение бесплатной медпомощи в объёмах, установленных программой госгарантий;
• соблюдение сроков ожидания и оказания медпомощи;
• информированное добровольное согласие или отказ от медицинской помощи;
• неразглашение сведений, составляющих врачебную тайну и так далее.

Помимо этого, в проверочном листе содержатся вопросы об условиях пребывания пациентов в медицинской организации, порядке оказания платных услуг и рассмотрения обращений граждан.

1. Соблюдение порядков и стандартов медпомощи. 

Второй чек-лист содержит 13 вопросов, с помощью которых проверяют, соблюдает ли медицинское учреждение порядки и стандарты медпомощи.

https://www.youtube.com/watch?v=DXLUNUV_vbU

В части порядков оказания медпомощи проверяют соблюдение этапов оказания медпомощи – маршрутизации, правил организации медицинской деятельности организации, стандартов оснащения и рекомендуемых штатных нормативов. Также проверяют выполнение критериев оценки качества оказания медуслуг.

Соблюдение стандартов медпомощи проверяют по критериям:

• обоснованность назначений медуслуг, имеющих усреднённую частоту менее 1;
• оказание услуг с усреднённой частотой 1 с учётом обоснованности и полноты;
• выполнение назначений ЛС, имплантируемых медизделий, компонентов крови и лечебного питания;
• наличие решения врачебной комиссии при назначении ЛС, медизделий и лечебного питания, не входящих в стандарт.

1. Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и медосмотров. 

Третий чек-лист содержит 351 вопрос, по которым проверяется, как медорганизации проводят медицинские экспертизы, освидетельствования и осмотры. Медицинское учреждение проверяют только по тем работам и услугам, на которые у него выдана лицензия.

1. Соблюдение медработниками, руководителями медицинских учреждений ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

В четвёртом чек-листе Росздравнадзора содержатся 20 вопросов, касающихся соблюдения требований части 1 статьи 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

Вопросы этого чек-листа проверяют:

• соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, при назначении ЛС и медизделий (за исключением случаев клинических испытаний);
• наличие и соблюдение утверждённого порядка участия представителей компаний в мероприятиях по повышению профессионального уровня работников МО;
• наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию медицинских работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий.

1. Соблюдение работниками и руководителями аптек ограничений при осуществлении профессиональной деятельности. 

В пятом чек-листе содержится всего 9 контрольных вопросов, проверяющих:

• соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, рекламировании ЛС и медизделий;
• наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию фармацевтических работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий;
• наличие образцов ЛС и медизделий для вручения пациентам;
• факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной информации о наличии аналогичных ЛС или медицинских изделий по более низкой цене.

1. Создание и реализация системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Последний чек-лист включает в себя 19 контрольных вопросов, проверяющих:

• наличие локального акта − Порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• наличие приказа о врачебной комиссии, соответствие её состава установленным требованиям, плана-графика заседаний и их периодичность (не реже 1 раза в неделю), документирование решений врачебной комиссии: в журнале, протоколах, в первичной медицинской документации;
• наличие и соблюдение порядка работы комиссии в случае смерти пациента;
• комиссионное рассмотрение вопросов оценки качества оказания медпомощи;
• наличие и соблюдение порядка рассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛС, не входящих в стандарт медпомощи;
• рассмотрение на врачебной комиссии побочных действий лекарств и решение о направлении сообщений в Росздравнадзор;
• осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и его соответствие утверждённому порядку;
• наличие порядка рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медпомощи;
• контроль деятельности врачебной комиссии руководителем медучреждения;
• наличие порядка оценки своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В конце июля мы провели вебинар «Проведение плановых проверок медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов», который, как отметил эксперт вебинара Алексей Панов, выявил противоречия законодательства. Алексей Валентинович считает, что 30 вопросов из шести чек-листов в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности подлежат исключению.

https://www.youtube.com/watch?v=HxjCiIF7dI8

Несмотря на это, внедрение проверочных листов несёт в себе ряд положительных моментов как для контролирующего органа, так и для подконтрольных организаций. Так, исключаются дополнительные вопросы, не относящихся к предмету проверки, снижается риск человеческого фактора, при котором проверяющих мог пропустить ряд обязательных вопросов.

Также чек-листы Росздравнадзора помогут подготовиться медицинской организации к предстоящей проверке и избежать штрафных санкций, заблаговременно выявив и устранив нарушения до прихода инспекции.

Повысить эффективность работы вашего медучреждения вам поможет участие в Международной научно-практической конференции «Системный подход к управлению медицинской организацией».

Проверочные листы Росздравнадзора | план и график проверок

С 1 января 2021 года при плановых проверках Росздравнадзора применяются списки контрольных вопросов. В статье мы расскажем, как подготовиться к проверке по чек-листам и уменьшить штрафы.

Где скачать проверочные листы Росздравнадзора

Чек-листы по качеству и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Росздравнадзора от 20.12.2021 № 10450. Приказ вступил в силу в конце января 2021 года. В нем приведены шесть форм проверочных листов.

В чек-листы включены вопросы, ответы на которые однозначно говорят, обеспечивает ли медицинская организация качество и безопасность медицинской помощи. Росздравнадзор будет использовать их при плановых проверках.

Какие списки контрольных вопросов содержат проверочные листы

Чек-листы содержат обязательные требования к учреждениям здравоохранения. Росздравнадзор следит за тем, чтобы при оказании медицинской помощи неукоснительно соблюдались требования к качеству и безопасности. Особое внимание уделяется надзору в сфере обращения лекарственных препаратов.

Чек-лист «Соблюдение прав пациентов»

Состоит из 52 вопросов, которые касаются, в том числе, соблюдения врачебной тайны, обязательного заполнения пациентом информированного добровольного согласия на медицинскую помощь, условий пребывания в учреждении здравоохранения.

Проверяется, есть ли в медицинской организации локальный акт, в котором описаны правила посещения пациентов. Если такого акта нет, нужно его разработать и утвердить у главного врача. Кроме того, проверочный лист содержит вопросы относительно порядка оказания платных услуг и порядка рассмотрения жалоб и обращений граждан.

Чек-лист «Соблюдение порядков и стандартов оказания медпомощи»

Содержит 13 вопросов.

По нему будет проверено оснащение помещений, этапы оказания медпомощи, правила организации медицинской деятельности, соблюдение штатных нормативов, выполнение критериев оценки качества услуг, правила маршрутизации пациентов, соответствие оснащения требованиям оказания медицинской помощи по определенному профилю. Также посмотрят, соответствует ли количество среднего и младшего персонала рекомендуемым штатным нормативам.

Чек-лист «Соблюдение порядков проведения медэкспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований»

Вопросы касаются соблюдения правил лицензирования данных видов деятельности, требований к квалификации экспертов и медперсонала, порядка проведения процедур.

Чек-лист «Соблюдение правил общения с представителями фармацевтических компаний»

Необходимо убрать с рабочих мест медицинского и иного персонала сувенирную продукцию фармацевтических компаний или лекарственных препаратов – различные блокноты, ручки, флаги, другую сувенирную продукцию, а также рецептурные соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований бланки с логотипом фармацевтических компаний. В противном случае медучреждение будет оштрафовано по части 6.29 КоАП РФ.

Чек лист «Эксплуатация медицинских изделий и оборудования»

Медперсонал должен знать правила эксплуатации и хранения медицинских изделий. Для этого должно быть организовано обучение. Росздравнадзор вправе во время выездной проверки убедиться в том, что сотрудники действительно прошли такое обучение.

https://www.youtube.com/watch?v=M0PwFVYMW2w

Перед проверкой Росздравнадзора нужно обратить внимание на то, есть ли у медорганизации контракт со специализированным сервисным центром на техническое обслуживание медизделий, есть ли в штате специалист по техобслуживанию, прошедший специальную подготовку, а также есть ли в отделениях изделия, которые не прошли техобслуживание в срок.

Администрация должна проследить, чтобы медицинский персонал знал, как правильно заполнять и в какой срок направлять в Росздравнадзор извещения о нежелательных реакциях на медизделия.

Чек-лист «Хранение лекарственных средств»

Проверочный лист, по которому проверяют хранение лекарств в учреждении здравоохранения, состоит из 62 вопросов. Он утвержден приложением 2 к приказу № 9438.

Проверяющие территориального органа Росздравнадзора будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию, данные о перевозке и информацию о случаях нарушения температурного режима при транспортировке, оборудование для перевозки препаратов, использование хладоэлементов, тару и упаковку, в которой транспортируют лекарства.

Также будет проверено, соблюдаются ли в организации правила отпуска лекарств. Чтобы подготовиться к этому, нужно проконтролировать, ведутся ли требования-накладные на лекарства, правильно ли они заполнены. Обязательно нужно проверить ведение требований-накладных на ядовитые вещества.

Чек-лист, по которому проверяют соблюдение правил уничтожения препаратов, состоит из четырех вопросов. Он утвержден приложением 29 к приказу № 9438.

Проверяющие будут оценивать, есть ли у медицинской организации договор с компанией, которая занимается уничтожением лекарств, есть ли копия лицензии этой организации, своевременно ли медицинский персонал составляет акт на уничтожение препаратов и направляет его в территориальный отдел Росздравнадзора. Акт составляет организация, с которой заключен договор на уничтожение лекарств.

Как проходят проверки Росздравнадзора по проверочным листам

Предмет плановой проверки ограничен перечнем вопросов, которые включены в проверочные листы.

Это означает, что списков контрольных вопросов может быть несколько, но проверяющим нельзя спрашивать больше, чем требуют чек-листы, также как нельзя требовать документы, не указанные в них.

Таким образом ограничиваются полномочия контролирующего органа и исключается возможность неоднозначных трактовок. Это и является целью риск-ориентированного подхода при проведении проверок.

По чек-листам проводятся только плановые проверки Росздравнадзора. Предприятие известят о проверке за три дня.

Способы уведомления могут быть разными, но, как правило, лично инспектором, по электронной почте или письмом.

Независимо от способа оповещения, учреждение здравоохранения должно контролировать свою корпоративную почту, чтобы не пропустить срок проверки. Письмо может прийти на юридический адрес.

Территориальный орган Росздравнадзора может организовать как документарную, так и выездную проверку. При документарной инспектор не выезжает в проверяемую организацию. При выездной инспекторский состав Росздравнадзора выезжает в организацию, может подключить сторонних экспертов.

Основанием для проверки является приказ (распоряжение) начальника управления ТО Росздравнадзора или его заместителя. В нем перечисляются все номера чек-листов. Запрещается проверять соблюдение требований нормативных правовых актов, не перечисленных в приказе.

Срок проверки установлен в статье 13 Закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ и не может превышать 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – 50 часов в год, микропредприятий – 15 часов в год.

По окончании проверки руководителю организации выдается акт и предписание. Если обнаружены правонарушения, проверяющий инспектор Росздравнадзора составляет соответствующий протокол.

Для предписания инспектор устанавливает срок выполнения, который нельзя превышать.

В противном случае во время внеплановой проверки он может привлечь организацию к штрафу за повторное правонарушение, а это уже грозит дисквалификацией для ответственных должностных лиц.

План и график проверок

Сведения о том, когда учреждение здравоохранение подлежит проверке, публикуется на сайте генеральной прокуратуры в середине декабря года, предшествующего проверке.

https://www.youtube.com/watch?v=gX365uRjv4Y

На сайте Росздравнадзора сведения о проверке будут опубликованы также в конце декабря, в начале января. Учреждение здравоохранения может заранее отследить, в какой период года ждать плановую проверку, и предварительно провести самопроверку по чек-листам Росздравнадзора.

В плане-графике проверки будет указана цель проверки, срок проведения, а также территориальный орган Росздравнадзора, участвующий в ней. Если в графике указано одновременно несколько проверяющих органов, это не является нарушением закона № 294-ФЗ. Совместные проверки допускаются.

Проверки Росздравнадзора по новому регламенту

Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»

Приказом Минздрава России от 01.09.2021 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент).

Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2021. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

НАПОМНИМ…

  Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ).

Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.

2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.

2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

• документарные;
• плановые;
• внеплановые.

С 14.10.2021 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

• требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
• состав, последовательность и сроки проведения проверок;
• порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
• порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

 Контрольные мероприятия.

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

• составление акта проверки;
• выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
• принятие предусмотренных законодательством мер;
• осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
• составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
• направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

• не более 50 часов – для малого предприятия;
• не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

https://www.youtube.com/watch?v=8R7L-I75zXE

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планированияДействия Росздравнадзора (территориальных органов) 

До 1 сентября	Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений
До 1 ноября	Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок
До 31 декабря	Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

• истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
• истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

• истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
• поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
• истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);
• наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

• от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
• от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
• от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки.

Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

 ГДЕ АПТЕКЕ НАЙТИ ИНФОРМАЦИЮПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

• посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;
• посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
• на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
• посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
• посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.  

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №11, 2021 год

Проверки медицинской организации органами надзора: понятие, виды, сроки, результаты проверки

Каждая медицинская организация может подвергнуться проверке со стороны органа надзора. Основным документом, регламентирующим проверку медицинской организации, является Федеральный закон от 26.12.

2008 №294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (далее Закон “О защите прав”).

В рамках настоящей статьи под медицинской организацией понимаются юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствие с действующим законодательством РФ и осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Под органами надзора понимаются органы государственного контроля (надзора) или органы муниципального контроля, контролирующие деятельность медицинских организаций (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Департамент здравоохранения и ряд других). Проверка медицинской организации представляет собой совокупность мероприятий, проводимых органами надзора, для того, чтобы оценить соответствие деятельности медицинской организации либо предоставляемых ею услуг требованиям законодательства.

Виды и формы проверок. Место проведения проверок

Законом “О защите прав” определены два вида проверок: плановая проверка и внеплановая проверка, каждая из которых может быть проведена в форме документарной проверки и/или в форме выездной проверки.

Место проведения проверки:

• Документарная проверка (как плановая, так и внеплановая) — по месту нахождения органа надзора;
• Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) — по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Периодичность проведения проверки

Периодичность проведения плановой проверки предусмотрена ч. 2 ст. 9 Закона “О защите прав”. Проверка проводится не реже чем один раз в три года на основании ежегодных планов.

Ежегодный план проведения плановых проверок разрабатывается органами надзора в соответствие с их полномочиями. С таким планом можно ознакомиться на сайте прокуратуры субъекта РФ. Для г. Москва – это сайт https://www.mosproc.ru/svodnyi-plan-proverok-subektov-predprinimatelstva.

php В сфере здравоохранения законодатель предусматривает исключения, которые отражены в Постановлении Правительства РФ от 23.11.

2009 № 944 “Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью” (далее “Постановление №944”).

Наименование вида деятельностиОрганы, осуществляющие плановые проверкиПериодичность проведения плановой проверки

Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи	органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности	не чаще 1 раза в год
органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор	не чаще 1 раза в 2 года
Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи	органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, и органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор	не чаще 1 раза в 2 года
Оказание скорой медицинской помощи	органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности	не чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях	органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности	не чаще 1 раза в год
Оптовая торговля лекарственными средствами	органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности	не чаще 1 раза в 2 года

Форма проведения проверки, её продолжительность или периодичность могут быть изменены при использовании органом надзора риск-ориентированного подхода (ст. 8.1. Закона “О защите прав”) выраженного в отнесении деятельности медицинской организации к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Чем выше такая категория, тем чаще проводится проверка. Перечень видов контроля, которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.

2021 № 806 “О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ”. К ним относятся:

• Пожарный надзор,
• Санитарно-эпидемиологический надзор,
• Надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
• Надзор, осуществляемый Федеральным медико-биологическим агентством,
• Надзор в области связи.

Уведомление о проведении проверки

Орган надзора уведомляет медицинскую организацию о начале проведения проверки:

• Не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения, если проводится плановая проверка (п. 12 ст. 9 Закона “О защите прав”),
• Не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, если проводится внеплановая проверка, за исключением случаев, когда органом надзора проводится проверка при поступлении информации о нижеследующем (п. 16 ст. 10 Закона “О защите прав”):
  • О наличии угрозы возникновения вреда жизни и здоровью граждан;
  • О причинении вреда жизни и здоровью граждан;
  • О нарушении права потребителя, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к медицинской организации и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены.

Согласование проведения проверки

В ряде случаев, например в случае возникновение угрозы причинения вреда или в случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, внеплановая выездная проверка медицинской организации

Проверка Росздравнадзора 2021. Порядок проведения

С 3 октября 2021 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Действующее штатное расписание.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

https://www.youtube.com/watch?v=T8gAdzrgJlM

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

🎬 Видео