+7(499)495-49-41

Акт внутренней проверки аптеки

/ Хозяйственное право / Акты проверок в аптечном пункте

Организацияконтролякачествалекарственных средств,изготовленныхвпроизводственныхаптеках(приказ МЗ РФ N 214от 16.07.1997) 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ3.1. Наличиеирасположениегигрометровпсихометрическоготипа (ВИТ-1) 3.2. Наличие термометров в холодильниках 3.3. Датаповеркигигрометроворганамиметрологическогоконтроля 3.4.

Ведениекарт(журналов)ежедневногоучетапоказателейтемпературы и влажности 3.5. Температура и влажность на моментпроверки в каждой комнате,температура в холодильниках: 3.6.

Соблюдение правил размещения лекарственных средств:систематизация по фармакотерапевтическим группам систематизация по способу применения хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке (номер, дата разрешения)3.7.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ 8. ВЫВОДЫ Приложение к акту: копии документов,дополняющих и подтверждающихприведенные в акте данные на листахМ.П.

Копию акта получилЧлены комиссии Характеристика объекта лицензирования ¦Описание¦Помещения аптечного учреждения/предприятия ¦ ¦+ + ¦¦Торго-¦Для¦Для¦Для¦Производственные помещения ¦Админис-¦ ¦¦вый¦хране- ¦хране-¦хранения+ +тра-¦ ¦¦зал¦ния¦ния¦препара-¦Ассис-¦Дис-¦Асепти-¦Стери- ¦Моечная¦Другие¦тивно-¦ ¦¦¦лекар- ¦иных¦тов¦тент- ¦тил-¦ческая ¦лиза- ¦¦ ¦бытовые ¦ ¦¦¦ствен- ¦групп ¦Списка¦ская¦ляци- ¦¦цион- ¦¦ ¦и¦ ¦¦¦ных¦¦ПККН¦¦оннная¦¦ная¦¦ ¦прочие¦ ¦¦¦средст⦦¦¦¦¦¦¦ ¦(в т.ч.

{ первостольник.рф }

Протокол N 5от 23 сентября 2004ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБАПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯАКТ ПРОВЕРКИАПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИгород » » 200_ г.

Комиссией в составе: (ФИО, должность) в присутствии на основании приказа от N проведенапроверканасоответствиесоискателялицензии(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Полное наименованиеобъектасуказанием организационно-правовойформы Местонахождениеюридическоголица(индивидуальногопредпринимателя) Местонахождение объекта Телефон/факс: Офиса Аптечного предприятия Основной государственный регистрационный номер ИННюридическоголица(индивидуального предпринимателя) ИМНС (наименование, адрес, код) УведомлениеизИМНС (для обособленных структурных подразделений) Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность выдана (лицензирующий орган)N от » » 200_ г.срок действия лицензии до » » 200_ г.1.

Мы к вам с проверкой!

Особое внимание обращается на отпуск остродефицитных препаратов, находящихся на выбороч­ном количественном учете. 6) Инспектор рассматривает жалобы и заявления на­селения и лечебных учреждений и выявляет их причи­ны.

Он должен побывать в лечебных учреждениях, вы­яснить их запросы и претензии к аптеке, а также про­верить, как хранятся и используются полученные из аптеки лекарства.

Проверяется правильность выписан­ных врачами рецептов и требований, а также отпуск медикаментов по льготным рецептам персональным пен­сионерам и бесплатный отпуск лекарств соответствую­щим категориям больных.

Изучаются организация за­готовок лекарственного растительного сырья и выпол­нение плана по сбору этих растений, проверяется наличие ассортимента лекарственных растений в аптеке.
7) Проверка фармацевтического порядка. Детально контролируется соблюдение правил хранения медицин­ских товаров.

Внутренняя проверка аптеки

Если аптека убыточная, он выясняет причины убыточ­ности. Знакомится с методами контроля за выполнением плана мелкорозничной сетью аптеки.

Если одновремен­но с фармацевтическим обследованием проводится ин­вентаризация, то на основании анализа товарных остат­ков выявляются неходовые товары и список их прила­гается к акту обследования. 3) Характеристика производственной деятельности аптеки. Проверяется внедрение передового опыта, изоб­ретений, рационализаторских предложений, малой меха­низации.

Аптечные приказы

Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.

  • При несогласии с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом «с протоколом не согласен», далее опишите все претензии к проверяющим.
  • Любое нарушение, в т.ч. отсутствие у проверяющих распоряжения, несоответствие сроков и темы проверки или перечня проверяющих, указанных в распоряжении, и т.д., необходимо письменно зафиксировать на акте, протоколе и прочих документах, оформляемых в ходе проверки.
  • Проверьте при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей.

Типовая форма акта плановой проверки аптечной организации

Соблюдениепорядкаотпускаиучета лекарственных средств,находящихся на предметно-количественном учете (ведение журнала учета, ФИО ответственного лица, N приказа о назначении) 4.10. Результатысверкикнижного и фактического остатков учетныхлекарственных препаратов ¦ NN ¦Наименование¦ Ед.

¦Фактический¦ Книжный ¦Излишки ¦Недостачদ¦ препарата¦учета¦остаток¦ остаток ¦¦¦+ + + + + + + +¦ 1¦¦¦¦¦¦¦+ + + + + + + +¦ 2¦¦¦¦¦¦¦+ + + + + + + +¦ 3¦¦¦¦¦¦¦+ + + + + + + +¦ 4¦¦¦¦¦¦¦+ + + + + + + +¦¦¦¦¦¦¦¦ + + + + + + 4.11.

Соблюдениеправилформированияценналекарственныесредства,включенные вПеречень жизненно необходимых и важнейшихлекарственныхсредств(ПП РФот09.11.01 г.N 782″О государственномрегулированиицен на лекарственные средства») 5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ5.1.

Наличие правил внутреннего трудового распорядка (наличие отметок сотрудников об ознакомлении)5.2. Наличие штатного расписания 5.3.

Акт проверки аптечного пункта

Обеспеченность системами электроснабжения, отопления,водоснабжения, канализации, вентиляции 1.6. Организация охраны аптечного предприятия 1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России (N, дата выдачи, срок действия)1.8.

Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) (N, дата выдачи, срок действия)1.9. Наличие спецодежды 1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхнейодежды 1.11.

Наличие промаркированного уборочного инвентаря 1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств 1.13. Наличие выделенного места для хранения дез.

средств иуборочного инвентаря 1.14.

Санитарное состояние помещений 1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений иоборудования (в соответствии с требованиями приказа Минздрава РоссииN 309 от 21.10.97)1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте 2.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМПРЕДПРИЯТИИ2.1.

Акты проверок в аптечном пункте

Обращается внимание на соблюдение санитарного режима в аптеке, правильность обработки посуды и ее хранение, внешний вид работников аптеки, формы и методы проводимой аптекой санитарно-просветительной работы среди на­селения.

8) Проверка организации учета товарно-материаль­ных ценностей.

Инспектор проверяет в аптеке учет по­ступления и расходования товарно-материальных цен­ностей, учет приходных и расходных операций по кас­се, контролирует соблюдение установленных лимитов остатков наличных денег в кассе.

Анализируются все учетные журналы, ведомости, табели рабочего времени, формы регистрации и учета рецептов и т. д. Проверяет­ся правильность применения норм естественной траты на медикаменты, ядовитые вещества и спирт.

Обра­щается внимание на ведение служебной документации по учету кадров (договора о материальной ответствен­ности, личные дела, учетные карточки, трудовые книж­ки и т.
Поставьте прочерки в форме буквы «Z» на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.

  • Требуйте копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.
  • [stextbox id=»alert» caption=»Обратите внимание!»]Проверка аптеки должна осуществляться в соответствии с нормами Федерального закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».[/stextbox] Какие документы должны быть в аптеке, которые может потребовать Росздравнадзор при проверке? Эти документы могут потребоваться при проведении проверки не только Росздравнадзором.

Источник: http://strahovanie58.ru/akty-proverok-v-aptechnom-punkte/

Акт проверки аптечной организации, Акт (форма)

Акт внутренней проверки аптеки

Настоящую форму можнораспечатать из редактора MS Word (в режиме разметки страниц), гденастройка параметров просмотра и печати устанавливаетсяавтоматически. Для перехода в MS Word нажмите кнопку .

Актпроверки аптечной организации

ПриложениеN 2
к письмуРосздравнадзора
от 9 февраля 2005 года N 02И-43/05

УТВЕРЖДЕНрешением Центральнойкомиссии Федеральной службыпо надзору в сферездравоохранения и социальногоразвития по лицензированию

фармацевтической деятельности

Протокол N 5от 23 сентября 2004 года

Комиссией в составе:
(ФИО,должность)
в присутствии
на основании приказа отN
проведена проверка насоответствие соискателялицензии (лицензиата)лицензионным
требованиям и условиям.
Полное наименование объекта суказанием организационно-правовой формы
Местонахождение юридическоголица (индивидуального предпринимателя)
Местонахождение объекта
Телефон/факс: ОфисаАптечного предприятия
Основной государственныйрегистрационный номер
ИНН юридического лица(индивидуального предпринимателя)
ИМНС
(наименование,адрес, код)
Уведомление из ИМНС (дляобособленных структурныхподразделений)
Наличие лицензии нафармацевтическую деятельность выдана
(лицензирующийорган)
Nотг.Срок действия лицензии дог.

1.Помещения и оборудование

1. Помещенияи оборудование
1.1. Договораренды/свидетельство о праве собственности
сроком сг.пог.
на помещение площадью
1.2. Аптечное предприятиерасположено
(характеристиказдания)
1.3. Наличие вывески аптечногопредприятия
(с указаниеморганизационно-правовой формы, наименования, юридического ифактического адреса, режима работы)
1.4. Состав и оборудование помещенийаптечного предприятиясуказанием ихплощадей (приложение N1)
(торговый зал,материальные, производственные и др.)
– наличие шкафов для храненияотдельных групп лекарственных средств
– стеллажей
(расстояние донаружных стен 0,6-0,7 м, от пола – 0,25 м, между стеллажами – 0,75м)
– поддонов
– кондиционеров
(с указанием марки и номераакта приемки основных средств на баланс)
– холодильное оборудование
(с указаниеммарки и номера акта приемки основных средств на баланс)
– наличие помещения дляхранения термолабильных препаратов
– наличие помещения дляхранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН
1.5. Обеспеченность системамиэлектроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации,
вентиляции
1.6. Организация охраныаптечного склада
1.7. Наличие заключения ГПСМЧРоссии
(N, датавыдачи, срок действия)
1.8. Наличие СЭЗ (ГоссанэпидслужбыРоссии)
(N, датавыдачи, срок действия)
1.9. Наличие спецодежды
1.10. Наличие шкафов дляраздельного хранения спецодежды и верхней одежды
1.11. Наличиепромаркированного уборочного инвентаря
1.12. Наличие моющих идезинфицирующих средств
1.13. Наличие выделенногоместа для хранениядез. средств и уборочногоинвентаря
1.14. Санитарное состояниепомещений
1.15. Наличие возможностипроведения влажной уборки помещений и оборудования
(в соответствиис требованиями приказаМинздрава России от 21.10.97 N 309)
1.16. Необходимость вкапитальном или косметическом ремонте

2.Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии

2.Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии
2.1. Последнееобследование
(кем проведено,дата)
Какие предложения и замечанияне выполнены
2.2. Наличие нормативнойдокументации, регулирующей фармацевтическую деятельность
2.3. Ф.И.О. уполномоченного покачеству и номер приказа о его назначении
2.4. Организация внутреннихпроверок (наличие протоколов)
2.5. Организация занятийпонормативно-методическойдокументации
2.6. Наличие сертификатовсоответствия налекарственные средстваили информации
о них втоварно-сопроводительных документах
2.7. Наличие договоров назакупку продукции и копийлицензий поставщиков(указать
выборочно)

Источник: http://docs.cntd.ru/document/845708061

Акт внутренней проверки аптеки. Образец, бланк 2018 года

Акт внутренней проверки аптеки

Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.

ФАЙЛЫ
Скачать пустой бланк акта внутренней проверки аптеки .xlsСкачать образец акта внутренней проверки аптеки .xls

Функционал акта

Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.

При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.

При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.

К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.

Закон о надлежащей аптечной практике

С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом.

Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии.

В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.

Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети.

Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность.

Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.

На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.

Программа производственного контроля

В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».

Внутренний аудит помогает:

  • Удостовериться в правильности составленных ранее отчетов.
  • Проконтролировать качественный и количественный составы лекарств, находящихся в сфере ответственности аптечного предприятия.
  • Следить за актуальным состоянием фармопорядка.
  • Планирование и воплощение в реальность мер по ликвидации и профилактике имеющихся в наличии дефектов, отклонений и несоответствий требованиям.
  • Возможность внедрения рискориентированной модели организации аптечного предприятия, при котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сокращает количество проверок, их частоту.

Подготовка к составлению

Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.

В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.

Составные части документа

Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.

В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.

После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:

  • Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
  • Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
  • Телефон объекта.
  • Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.

После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:

  • Документов, которые должны быть в наличии у аптеки.
  • Констатацию физического состояния, в котором пребывают помещение, оборудование и инвентарь, хранящиеся лекарственные препараты.
  • Фиксацию показателей температуры, влажности, наличия измерительных приборов.
  • Сверка книжных и фактических остатков препаратов и т.д.

Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет. В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде. Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа.

Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности. Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.

В качестве доказательной базы к акту внутренней проверки аптеки прикрепляются приложения в виде копий документации. Указывается количество листов этих приложений.

Источник: https://assistentus.ru/forma/akt-vnutrennej-proverki-apteki/

Акты проверок в аптечном пункте

Акт внутренней проверки аптеки

ФИОидолжностиусотрудников,обслуживающих население — о дежурном администраторе (ФИО, должность)инахождении кнопкисигнальноговызовадежурногоадминистратора(за исключениемаптечного киоска) — о перечне предметов, выдаваемых на прокат — копияиливыпискаизФедерального закона»О защите правпотребителей» — копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 — переченьлекарственныхсредств,отпускаемыхбезрецептаврача 4.3.Наличие аптечки первой помощи (местонахождение, комплектность)4.5. Оформление ценников (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)4.6. Соблюдениеправилотпускалекарственныхпрепаратовпорецептам врача 4.7. Соблюдениесроковдействиярецептовналекарственныепрепараты,подлежащиепредметно-количественномуучету;сроковхранения рецептов; наличие актов на их уничтожение 4.8. Соблюдениеправилотпускалекарственныхсредств лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям 4.9.

Внимание

Про­веряется правильность ведения книги учета ядов, нар­котиков и выборочно соответствие фактического нали­чия яда и спирта книжному остатку. Относительно спирта выясняются соблюдение норм отпуска и потреб­ление его лечебными и прочими учреждениями, порядок отражения в лабораторно-фасовочном журнале разни­цы в стоимости спирта, отпущенного в чистом виде по рецептам.

Инспектор обязан проверить соблюдение правил технологии изготовления лекарств, организацию внутриаптечного контроля, порядок получения и хра­нения дистиллированной воды, сроки хранения изготов­ленных лекарств, правильность проведения и отраже­ния в соответствующих документах лабораторных и фа­совочных работ, внешнее оформление лекарств, график приема рецептов и сроки изготовления.

Протокол N 5 от 23 сентября 2004ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБАПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯАКТ ПРОВЕРКИАПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИгород » » 200_ г.

Комиссией в составе: (ФИО, должность) в присутствии на основании приказа от N проведена проверка на соответствие соискателя лицензии(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовойформы Местонахождение юридического лица (индивидуальногопредпринимателя) Местонахождение объекта Телефон/факс: Офиса Аптечного предприятия Основной государственный регистрационный номер ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ИМНС (наименование, адрес, код) Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений) Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность выдана (лицензирующий орган)N от » » г.срок действия лицензии до » » г.1.

Контроль качества

Акт внутренней проверки аптеки

Внутренний аудит – мероприятие, обязательное с 1 марта 2017 года. С этого же времени действуют и Правила надлежащих аптечных практик.

Внутренние проверки помогают выявлять риски и связанные с ними проблемы, совершенствуют работу аптеки и готовят ее к визитам контролирующих инстанций.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов

Производственные процессы являются приоритетным направлением при проведении внутреннего аудита – их необходимо проверять на соответствие СОП. От них же зависит выбор объектов проверки и срочность устранения недоработок   

Внутренний аудит – это стандартная процедура, призванная не только усовершенствовать работу аптеки, но и выявить возможные риски и связанные с ними проблемы.

Аптека регулярно подвергается внешним проверкам со стороны надзорных органов, которые берут образцы препаратов для исследований, проводят контрольные закупки, проводят обследований помещений на предмет соответствия требованиям, изучают документы.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н
посмотреть/скачать>>

Внутренний аудит в аптеке позволяет заранее выявить дефекты и подготовиться к подобным мероприятиям, что, в свою очередь, дает возможность если не избежать штрафов, то существенно снизить их размеры.  

Суммы штрафов за нарушения в аптеке
посмотреть/скачать>>

Нужна ли программа внутреннего контроля качества фармацевтической деятельности

Руководители аптечных организаций задаются вопросом, какие нормативно-правовые акты учитывать при подготовке внутреннего контроля качества фармацевтической деятельности. Здесь возникает необходимость взятия во внимание многих обстоятельств.

И если с организацией системы внутреннего контроля качества лекарственных средств в аптеке все вроде бы понятно, то относительно вопросов организации контроля качества фармацевтической деятельности в целом следует признать, что сегодня ее правовое регулирование крайне недостаточно.

Сегодня внутренний контроль качества работы аптеки входит в обязанности ее руководителя или же назначенного им сотрудника. Никаких других норм и пояснений по этому вопросу нет ни в законах, ни в официальных письмах.

Выходит, что вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке (сюда входит и внутренний аудит) никак не регулируются, что, в свою очередь, значит, что мероприятия внутреннего контроля не являются обязательными для исполнения. 

Но есть и другая сторона медали. Дело в том, что аптека несет ответственность за нарушения, связанные с оборотом лекарственных средств, а также вред, который был причинен человеку в результате применения медикаментов.

Это значит, что внутренний контроль качества – это мероприятие, в первую очередь необходимое самой аптеке и ее руководству.

Учитывая данный пробел в законодательстве, аптеке необходимо самостоятельно разрабатывать и реализовывать программу внутреннего контроля, включив в нее все необходимые мероприятия, а также назначить ответственных лиц и определить периодичность проверок.  

Задачи внутреннего аудита

Внутренний аудит в аптеке призван решать следующие задачи:

  • проверка достоверности отчетов;
  • контроль качества лекарственных средств в аптеке и их безопасности;
  • отслеживание состояния фармпорядка;
  • разработка и осуществление мероприятий по ликвидации выявленных дефектов;
  • готовность к внезапным визитам контролирующих структур.;
  • снижение штрафных санкций за нарушение требований контролирующих структур;
  • рост временного промежутка между плановыми проверками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (после внедрения риск-ориентированной модели работы);
  • оценка экономических результатов, конкурентных преимуществ и инвестиционной привлекательности.

Предмет проверки и оформление итогов

Согласно правилам надлежащих аптечных практик, аптеки должны контролировать соответствие помещений и оборудования, производственных процессов, квалификации персонала и документации требованиям нормативно-правовых актов. Годовой план-график внутренних аудиторских проверок позволяет распределять не только ресурсы, но и время (см. Образец 1).

Данный план должен быть составлен таким образом, чтобы проверка в подразделении аптеки, ее отделе или на одном рабочем месте проходила один раз. Желательно вносить в план-график информации о членах и председателе проверяющей комиссии, назначенных приказом руководителя аптеки.

План-график внутреннего контроля в аптеках должен составляться с учетом приоритетных направлений. В первую очередь это касается производственных процессов, которые оказывают самое непосредственное воздействие на качество деятельности аптеки – их аудит имеет первоочередное значение.

Помимо этого, в приоритете находятся такие направления, как закупка, приемка, хранение и отпуск аптечных товаров покупателям. Вспомогательные процессы влияют на качество работы косвенно, по этой причине их аудит допустимо проводить позже. Также во вторую очередь можно проверять управление инфраструктурой и персоналом аптеки.

Внутренний аудит в аптеке должен основываться на надежных критериях оценки. Многие аптеки и аптечные сети допускают типичную ошибку – они используют пункты стандартов, номера постановлений и приказов в качестве критериев оценки.

Именно поэтому члены проверяющей комиссии должны сопоставлять результаты проверки производственных процессов с тем, как они должны выглядеть в идеале, иными словами – проверять деятельность аптеки на соответствие стандартным операционным процедурам (СОП).

Перечень СОП в плане проверки должен быть привязан к контрольным мероприятиям и ссылкам. Там же стоит указать, где найти тексты стандартных операционных процедур в аптеке. 

Устранение выявленных дефектов 

Своевременная и адекватная реакция на результаты внутреннего аудита в аптеке – залог его успешного завершения.

Руководитель аптеки должен составить план-график мероприятий по коррекции выявленных недостатков.

При этом несоответствия СОП желательно делить по срокам проведения мероприятий по устранению:

  1. Экстренные – в максимально сжатые сроки.
  2. Важные – в течение нескольких рабочих дней.
  3. Второстепенные – в более длительный срок (устанавливается руководителем).

Рекомендации, составленные по итогам контроля качества в аптеке, способны усилить положительный эффект внутреннего аудита. Руководителю организации не желательно составлять их в одиночку – будет лучше, если в этом примут участие и начальники отделов.

Данные рекомендации разрабатываются не с целью исправления выявленных в ходе проверки дефектов, однако они способны существенно повысить производительность и улучшить результаты деятельности аптеки.

Внутренний аудит в одной аптеке одного из крупных городов России выявил такое нарушение, как плохая работа с возражениями покупателей. Руководство, составляя рекомендации, включило в них корректировку тем и графика внутрикорпоративных тренингов.

Проверка в одной из московских аптек выявила, что ее сотрудники слишком много времени тратят на поиск препаратов по запросу покупателей. Персоналу было рекомендовано изменить порядок расположения лекарств и других аптечных товаров в витринах и шкафах, а также рассмотреть вопрос замены программного обеспечения или приобретения аптечного робота на общем собрании собственников предприятия.

Образец 2

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293657774-17-m8-13-vnutrenniy-audit

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.